Certificazione mascherine coronavirus
Consulenza per certificazione, autorizzazione alla produzione e/o commercializzazione di mascherine coronavirus (DPI e mascherine mediche), sia in deroga che per Marcatura CE
Vista l’emergenza COVID-19, il Ministero della Salute consente a soggetti che intendono produrre, importare e immettere in commercio maschere facciali ad uso medico di operare in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE), come previsto dal Decreto Legge del 2 marzo 2020 n.9 (art. 34, comma 3) e dal Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18 (art.15) purché gli stessi forniscano evidenza di rispondenza ai seguenti requisiti:
- conformità dei prodotti alla norma UNI EN 14683 in revisione corrente;
- conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1 in revisione corrente;
- implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità per la produzione.
Al fine di raggiungere gli obiettivi precedentemente individuati si procederà con una serie di attività come di seguito riportate:
Studio Europa, in qualità di Società di Consulenza, ha maturato esperienza nel settore, guidando i propri clienti in un percorso lineare rivolto al raggiungimento degli obiettivi.
Metodologia
Le fasi operative svolte da Studio Europa e individuate come essenziali per il raggiungimento dell’obiettivo, sono di seguito dettagliate:
Istituto Superiore della Sanità
In questa fase Studio Europa provvederà alla redazione della documentazione da inviare all’ISS, al fine di intraprendere ed iniziare l’iter autorizzativo descritto sopra ed avvia l’iter di implementazione del SGQ
Diagnostica dell’organizzazione aziendale
Tale fase prevede la conoscenza della Vostra Organizzazione e l’esame della documentazione aziendale così come oggi in vigore; saranno analizzati il contesto generale, i metodi e gli strumenti di lavoro e le specifiche attività di ciascuna funzione aziendale.
Saranno prodotti una serie di documenti necessari alla definizione dei processi operativi aziendali e produttivi.
Si intende in tal modo definire il contesto aziendale sul quale andare a riprogettare ed adeguare il Sistema di Gestione per la Qualità.
Stesura del Manuale della Qualità e delle procedure necessarie
La formalizzazione del Sistema di Gestione per la Qualità con modalità operative, e l’attribuzione delle responsabilità alle funzioni aziendali, sarà descritta nel Manuale della Qualità.
Si provvederà inoltre, laddove necessario, alla stesura di procedure e/o istruzioni aziendali per l’esposizione dettagliata delle attività di maggior rilievo, con lo scopo di mantenere nel tempo i requisiti di qualità dimostrati in fase di valutazione.
Addestramento
Studio Europa crede molto nella formazione professionale.
E’ necessario a tal riguardo realizzare incontri, anche in remoto, con il personale delle singole funzioni, destinati a chiarire e formalizzare i ruoli, i compiti e le responsabilità di ciascuno, sottolineando gli elementi da apportare nello svolgimento delle varie attività, per rispondere ai requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità.